Comunicare con Fornitore? Fornitore
Jason Jiang Mr. Jason Jiang
Cosa posso fare per te?
Contattare il Fornitore
Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd

Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd

info@bchtpharm.com

86-0431-87078891

Changchun BCHT Biotechnology Co.,Ltd
HomeElenco prodottiVaccino contro la varicella (vivo)Prodotti finitiProdotti finiti del vaccino contro la varicella
Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
  • Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
  • Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
  • Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
  • Prodotti finiti del vaccino contro la varicella
  • Prodotti finiti del vaccino contro la varicella

Prodotti finiti del vaccino contro la varicella

    Tipo di pagamento: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Termine di consegna: 60 giorni

Informazioni basilari

Modello: Penicillin Bottle

Tipo: Vaccino

Applicazione: Per la prevenzione

Modulo: Polvere

Additional Info

Pacchetto: 1 fiala / persona x 1 persona / scatola. Un flaconcino per kit accompagnato da un flaconcino di diluente sterilizzato per l'iniezione di vaccinazione.

Trasporti: Air

Porta: Beijing,Shanghai

Descrizione del prodotto

Prodotti finiti di Varicella Vaccine, Live, Penicillin Bottle

[Nome farmaco ]

Vaccino contro la varicella, vivo

[Compositions and F orm]

Il vaccino viene prodotto dalla propagazione del virus varicella-zoster attenuato (ceppo Oka) nella coltura di cellule diploidi umane (MRC-5), dopo la coltivazione e il raccolto, la sospensione del virus viene liofilizzata per rendere il vaccino dopo l'aggiunta di uno stabilizzatore adatto. Questo prodotto è una pallina bianca fumosa nella fiala di vetro. Il vaccino ricostituito dopo dissoluzione con diluente è una soluzione chiara senza presenza visivamente rilevabile di particelle estranee.

Ingrediente attivo: virus varicella-zoster vivo (ceppo Oka): non meno di 3,3 lgPFU (2000 PFU)

Ingredienti inattivi: trealosio, albumina umana, glutammato di sodio, saccarosio, glucosio, carbamide,

Arginina.

Diluente: acqua sterile per preparazioni iniettabili

[Indicazioni terapeutiche]

Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro la varicella di soggetti sani e sensibili alla varicella dall'età di 12 mesi.

[Funzione e utilizzo]

Dopo la vaccinazione, l'immuno-attività del corpo contro il virus varicella-zoster può essere generata per prevenire la persona dalla varicella.

[Specifica]

Il flaconcino contiene 0,5 ml di liquido mediante dissoluzione del vaccino liofilizzato con il diluente. Il vaccino ricostituito contiene non meno di 3,3 lg di PFU di virus varicella-zoster vivo ed è usato per un soggetto in una singola dose.

[Procedure immunitarie e dosaggio]

(1) Una dose di immunizzazione di base per bambini di 1-12 anni; due dosi di immunizzazione di base per persone di età pari o superiore a 13 anni con intervallo di 4-8 settimane.

(2) Trasferire il diluente con una siringa nella fiala contenente vaccino liofilizzato. Agitare bene per garantire la completa dissoluzione del pellet per l'uso e trasferire tutto il liquido nella siringa.

(3) Applicare 0,5 ml di sospensione per iniezione sottocutanea nella zona deltoidea della parte superiore del braccio.

In base ai dati epidemici e alle letterature della ricerca clinica in patria e all'estero, le autorità sanitarie a livello provinciale o superiore possono effettuare l'immunizzazione di una dose per le persone di età inferiore ai 12 anni in base alla sorveglianza epidemica locale, se necessario.

[Effetti collaterali indesiderati]

1. Studio clinico domestico

(1) In uno studio clinico che ha coinvolto 600 neonati e bambini di 1-12 anni immunizzati dal prodotto, le principali reazioni sistemiche sono state febbre con tasso di occorrenza totale del 12%, vedere la tabella 1, mentre le reazioni sistemiche comuni tossiscono, diarrea , eruzione cutanea, pianto, sonnolenza e anoressia si sono verificati in una fascia di età compresa tra 1 e 5 anni con un tasso di occorrenza dell'1-10%; le principali reazioni locali sono state prurito, arrossamento, gonfiore e dolore con il tasso di occorrenza totale del 5,25%, vedere la tabella 2.

Tabella 1 Febbre tra 1-12 anni

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tabella 2 Reazioni locali in 1-12 anni

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di vaccini e il gruppo di controllo nelle tabelle 1 e 2.

(2) In uno studio clinico che ha coinvolto 928 persone di 13 anni e oltre immunizzate dal prodotto, il tasso di occorrenza totale di reazioni sistemiche è stato del 28,76%, che era principalmente febbre, vedere la tabella 3, e il tasso di occorrenza totale di reazioni locali era 8,24%, principalmente rossore, gonfiore e dolore, vedere la tabella 4.

Tabella 3 Reazioni sistemiche a partire dai 13 anni

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tabella 4 Reazioni locali a partire dai 13 anni

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo di vaccini e il gruppo di controllo nelle tabelle 3 e 4.

Gli effetti collaterali indesiderati possono essere suddivisi come segue in base al tasso di occorrenza: molto comune (≥10%); comune ( 1% e <10%) ; occasionale ( 0,1% e <1%) ; raro ( 0,01% e <0,1%) ; molto raro (<0,01%).

Nello studio clinico sull'immunizzazione a 2 dosi su soggetti di età pari o superiore a 13 anni con intervallo di 6 settimane da questo prodotto, le conclusioni per le reazioni locali e sistemiche osservate al giorno 42 sono le seguenti:

C COMUNE reazioni avverse:

(1) Di solito entro 24 ore dalla vaccinazione, il dolore e l'afalgesia si verificano nella posizione di iniezione, nella maggior parte dei casi svaniscono automaticamente.

(2) Di solito entro 1-2 settimane dalla vaccinazione, può verificarsi una reazione di febbre temporale, per lo più lieve, e può essere alleviata automaticamente dopo 1-2 giorni senza alcun trattamento, i pazienti hanno bisogno di riposo se necessario e più acqua, mantenendo caldo nel caso di infezione secondaria; per moderata febbre o tempo di febbre superiore a 48 ore, può essere trattato con metodo fisico o medicina.

(3) Eruzione cutanea: di solito entro 72 ore dalla vaccinazione, possono verificarsi eruzioni cutanee lievi, nel qual caso

il trattamento sintomatico può essere somministrato in modo appropriato e la durata sarà inferiore a 2 giorni.

Reazioni avverse estremamente rare:

(1) Eruzione allergica: di solito entro 72 ore dalla vaccinazione, si verifica l'orticaria, quando si verificano le reazioni, consultare un medico tempestivamente e prendere un trattamento antiallergico.

(2) Shock allergico: di solito si verifica entro 1 ora dalla vaccinazione. L'iniezione di epinefrina e altre misure di emergenza devono essere eseguite tempestivamente come trattamenti.

(3) Porpora allergica: quando si verificano reazioni allergiche alla porpora, si dovrebbe consultare un medico tempestivamente e gli steroidi corticali devono essere somministrati come trattamento antiallergico, se non trattati in modo appropriato o tempestivo, la nefrite porpora può esplodere contemporaneamente.

[Controindicazioni]

(1) Soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo prodotto inclusa la neomicina.

(2) Donne durante la gravidanza.

(3) Soggetti affetti da malattia acuta, malattia cronica grave, episodio acuto di malattia cronica, febbre e qualsiasi malattia immunitaria avanzata.

(4) Soggetti con deficienza immunitaria, immunocompromessi o sottoposti a terapia di immunosoppressione.

(5) Soggetti con storia nota di malattia immunitaria congenita o che hanno toccato da vicino il membro della famiglia che ha una storia di questa malattia.

(6) Soggetti che soffrono di cerebropatia, epilessia incontrollata e altre malattie neurologiche progressive

(7) Evitare l'uso di salicilato entro 6 settimane dalla vaccinazione di questo prodotto.

[Precauzioni speciali]

(1) I pazienti nelle seguenti condizioni devono usare in modo restrittivo: la persona o la famiglia della persona ha una storia di convulsioni, pazienti affetti da malattia cronica, storia di epilessia, pazienti con costituzione allergica, donne in allattamento.

(2) I soggetti iniettati con questo prodotto devono essere osservati sul posto per almeno 30 minuti. Epinefrina e altri farmaci devono essere preparati per l'uso di emergenza in caso di gravi reazioni allergiche che si verificano occasionalmente.

(3) La trasmissione del virus vaccinale avviene solo in casi estremamente rari. Tutti i pazienti che possono sviluppare varicella, in particolare i pazienti che soffrono di reazione cutanea da due a tre settimane dopo la vaccinazione, devono evitare il contatto con pazienti affetti da leucemia o sottoposti a terapia immunosoppressiva o donne in gravidanza soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.

(4) Somministrato per via sottocutanea, non intradermica e mai, in nessun caso, per via endovenosa.

(5) Evitare che qualsiasi disinfettante contatta il vaccino di questo prodotto durante l'apertura dei flaconcini del vaccino e il trasporto dell'iniezione. L'alcool e qualsiasi altro disinfettante possono inattivare il virus attenuato, quindi la vaccinazione deve essere applicata subito dopo aver assicurato la completa evaporazione del disinfettante lontano dalla pelle.

(6) Se esistono condizioni di aspetto anormale, come una fiala di vetro rotto, un'etichetta poco chiara della fiala di vetro o perdita di efficacia, torbidità che si verifica dopo la dissoluzione, ecc., L'iniezione non deve essere amministrata.

(7) Il vaccino di questo prodotto deve essere somministrato immediatamente all'apertura dei flaconcini del vaccino; in circostanze speciali, il vaccino può essere posizionato a 2-8 ° C e deve essere usato entro 30 minuti, il vaccino residuo deve essere scartato.

(8) Le donne in età fertile possono essere vaccinate solo se sono state adottate misure contraccettive adeguate per almeno 3 mesi dopo la vaccinazione.

(9) La somministrazione di altri vaccini vivi attenuati dovrebbe mantenere un intervallo di almeno un mese dopo la vaccinazione con questo vaccino di prodotto; tuttavia, questo vaccino di prodotto può essere somministrato contemporaneamente a vaccini vivi attenuati di morbillo, rosolia e parotite.

(10) È vietato il congelamento.

[Conservazione]

Conservato e trasportato con catena del freddo al buio tra 2-8 ℃.

[Confezione]

La pallina bianca effimera del vaccino liofilizzato è contenuta in una fiala da 2 ml di vetro borosilicato.

1 flaconcino / dose umana × 1 dose / scatola umana (con un flaconcino o una siringa preriempita di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

[Periodo di validità] 36 mesi.

[Standard di produzione] Farmacopea della Repubblica popolare cinese (volume III 2015) e standard di registrazione del prodotto.


Finished Products of Varicella Vaccine

Elenco prodotti : Vaccino contro la varicella (vivo) > Prodotti finiti

Mail a questo fornitore
  • Jason JiangMr. Jason Jiang
  • Il tuo messaggio deve essere compreso tra 20-8000 caratteri

Elenco prodotti correlati

Casa

Phone

Informazioni aziendali

inchiesta